B Medical Systems, spécialiste luxembourgeois de dispositifs de réfrigération médicale, offre plusieurs solutions pour les hôpitaux, les universités ou encore les laboratoires de recherche. Une technologie de pointe à Hosingen (Clervaux), où le savoir-faire local a permis, durant la crise sanitaire, de répondre efficacement aux exigences de l’Etat luxembourgeois et du monde médical. Rencontre avec le CEO, Luc Provost.

Pouvez-vous présenter brièvement votre entreprise ?

B Medical Systems est un fabricant luxembourgeois et distributeur mondial de dispositifs de réfrigération médicale. Nous comptons actuellement environ 280 personnes sur notre site à Hosingen. En 2019, nous avons étendu nos activités commerciales à l’Amérique du Nord et y avons créé une filiale, avec un bureau de vente, un entrepôt et une équipe complète de professionnels expérimentés. Depuis Noblesville (IN), nous pouvons ainsi assurer des livraisons immédiates et répondre aux besoins spécifiques de nos clients nord-américains. En 2021, nous nous sommes implantés en Inde. Notre première usine de fabrication en dehors du Luxembourg se trouve ainsi dans l'État du Gujarat.

En 2015, Navis Capital Partners reprend la division médicale de Dometic (ancêtre de B Medical System) et crée B Medical Systems. Comment avez-vous évolué depuis lors?

L’innovation est au cœur de nos activités. Depuis 2015, nous avons considérablement augmenté nos activités de R&D, en nous concentrant sur la réponse aux besoins croissants de stockage et de transport du monde médical. Notre équipe de R&D expérimentée explore en permanence de nouvelles technologies. Nous nous concentrons sur la fourniture de solutions offrant des performances, une fiabilité et une sécurité d’échantillon maximales, tout en réduisant l'empreinte écologique.

Nos dispositifs médicaux offrent donc un coût total de possession très faible (TCO).En tirant parti des meilleures pratiques de l’industrie, nous avons mis en place des systèmes de robotique où la main-d’œuvre et les robots collaborent, ainsi que des machines de rotomoulage pour la production de nos réfrigérateurs, congélateurs et équipements de la chaîne du froid pour les vaccins. La technologie de moulage par rotation, en particulier, est unique dans l’industrie de la réfrigération médicale et permet de fabriquer des produits robustes et de haute qualité dans un délai très court.

Qu’avez-vous appris de cette crise de la covid-19 ?

Que le savoir-faire local est plus que jamais d’actualité. C’est d’ailleurs pourquoi nous arborons fièrement le label “Made in Luxembourg” pour la qualité de nos produits et process de fabrication. Lorsque les frontières étaient fermées et le trafic (transport) au ralenti, l’Europe a souffert au niveau des approvisionnements. Aujourd’hui encore, les délais de livraison restent importants dans certains secteurs d’activité. La guerre entre la Russie et l’Ukraine n’a pas arrangé la situation. De notre côté, nous avons profité de notre savoir-faire local. En plein Covid, les demandes et attentes de l’Etat luxembourgeois et aussi des autres pays étaient fortes. B Medical Systems a réagi rapidement et a permis de fournir tous les équipements demandés. Rappelons aussi que nous savons également assister nos clients, assez rapidement et partout dans le monde, lorsqu’ils rencontrent d’éventuelles difficultés avec l’un de nos produits. Un service optimal ! En raison de la crise sanitaire, nous avons également dû augmenter la production, agrandir l’usine et engager du personnel.

Quelles solutions proposez-vous ?

Notre mission est de créer une technologie contribuant à sauver des vies dans le monde entier. Grâce à nos quatre décennies d’expérience dans l’industrie, nous avons acquis une solide réputation comme fournisseur de réfrigérateurs médicaux, de congélateurs et de systèmes de transport, centrés sur le client et offrant les meilleures performances en termes de sécurité, d’efficacité et de fiabilité. Grâce à ces différents dispositifs, nos clients peuvent transporter ou conserver, par exemple : des vaccins, des poches de sang (plasma), des composants sanguins ou encore des échantillons destinés à la recherche. Durant la crise sanitaire, nous avons été fortement sollicités et avons répondu aux demandes de l’Etat luxembourgeois, ainsi qu’à nos différents partenaires.

Quels types de “dispositifs” proposez-vous?

On parle essentiellement de congélateurs et réfrigérateurs spécifiques. On les divise en trois catégories : Vaccine Cold Chain, Medical Refrigeration et Blood Management Solutions. On retrouve des congélateurs médicaux dit à “Ultra-Basse Température”, qui sont des dispositifs destinés à la conservation en toute sécurité de vaccins, de cellules humaines, de tissus et d’autres échantillons de laboratoire à des températures très basses allant, par exemple, de -86°C à -20°C. Il existe 5 modèles d’ULT et nous avons plus de 100 produits dans notre catalogue. Chaque client doit voir ce qu’il lui convient en fonction de ce qu’il doit transporter, stocker, etc. Plusieurs gammes de produits vous sont proposées.

Quelles sont les principales caractéristiques de vos réfrigérateurs, congélateurs ?

Nos appareils peuvent fonctionner dans des climats tropicaux chauds, où la température extérieure peut atteindre jusqu’à 43 degrés. La qualité de notre fabrication n’est plus à démontrer. On dispose d’une technologie de pointe, d’équipements de dernière génération et d’un personnel formé en permanence. Ce n’est donc pas un hasard si tous nos appareils sont certifiés, comme le veut la réglementation : EU MDR, PQS de l’OMS (Performance, Quality, and Safety) en sont deux parfaits exemples. Nos produits sont brevetés. Nous disposons notamment d’une centaine de brevets.

Que pouvez-vous dire sur vos standards de qualité et de sécurité ?

En tant que fabricant de solutions de réfrigération médicale conçues pour protéger l’intégrité des matériaux vitaux tels que le sang et les vaccins, nous comprenons que la qualité de nos dispositifs médicaux est de la plus haute importance pour garantir la meilleure qualité de soins auprès des patients. En devenant l’une des premières sociétés à adopter avec succès le nouveau MDR européen, nous avons ainsi renforcé notre position de leader du marché, sur lequel vous pouvez continuer de vous appuyer.

MDR UE :

B Medical Systems est certifié selon le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et la directive 93/42/CEE. Tous les dispositifs médicaux sont donc étiquetés avec les marquages CE ou CE0123, en fonction de leur appartenance à la classe I ou de classe IIa. Les solutions de gestion du sang fabriquées par B Medical Systems sont des dispositifs médicaux de classe IIa. Selon le nouveau cadre réglementaire européen, cette catégorie de implique des exigences cliniques rigoureuses et une surveillance post-commercialisation. Nos solutions de réfrigération médicale et de chaîne du froid des vaccins sont des dispositifs médicaux de classe I.

US FDA :

B Medical Systems est conforme à la US Food and Drug Administration 21 CFR Part 820, qui décrit les réglementations CGMP actuelles de bonnes pratiques de fabrication pour les dispositifs médicaux. Nos solutions de gestion du sang sont des dispositifs médicaux de classe II conformément à la réglementation FDA 21 CFR Part 864.9700. Nos solutions de réfrigération médicale et de chaîne du froid pour vaccins sont des dispositifs médicaux de classe I selon le règlement FDA 21 CFR partie 862.2050. Notre solution de surveillance à distance de la température ° B Connected est également conforme à la réglementation FDA 21 CFR Part 11 sur la sous-partie A (dispositions générales) et la sous-partie B (enregistrements électroniques).